藥物安全管理——永遠在路上

自2019年國家正式開始落實執行《藥品上市許可持有人直接報告藥品不良反應》制度以來，藥物安全暨警戒體系建設已成為制藥企業安全管理的重要職責。為提升藥品上市許可持有人對藥品不良反應監測的能力和水平，國家藥品不良反應監測中心聯合江蘇省藥品不良反應監測中心于2019年7月17日至7月19日再次舉辦《藥品上市許可持有人不良反應監測關鍵技術研習班》，來自全國藥品生產企業、藥品監管暨醫療機構等部門的600余位代表參加了此次培訓學習。

我司領導高度重視藥品安全管理及藥物警戒工作，再次指定公司藥物警戒部暨藥品不良反應專職管理辦公室人員參加此次專題培訓。

此次研習培訓，國家藥品不良反應監測中心和江蘇省藥品不良反應監測中心的專家分別介紹了我國藥品不良反應監測進展情況以及“藥品上市許可持有人”監測體系建立關鍵要點解析、《上市許可持有人藥品不良反應/事件報告表（試行）》修訂要點解讀、上市后個例安全性報告E2B(R3)的實施思路以及數據元素介紹，其中MedDRA等醫學術語概況及應用、MedDRA術語選擇以及編碼技巧成為學習要點；研習過程中，國內藥物警戒專家還就《上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）》、藥品安全性評價的文獻資源與檢索方法、上市藥品多來源安全性數據分析及評價以及上市許可持有人藥品不良反應監測年度報告撰寫規范等事宜進行了廣泛深入地講解和解讀。

通過本次學習，我司藥物警戒專職管理人員對重點產品不良反應報告收集、匯總、分析、報告等多項工作開展針對性地自查和梳理，以確保藥品安全管理工作更加規范和有效開展。此次學習為企業及時發現藥品風險信號、臨床合理應用評價、安全風險預警、保障患者用藥安全等“藥品上市許可持有人”制度體系建設提供法規理論保障，也為推動促進我司藥物警戒工作在藥品生產、質控、銷售、應用流程中發揮更加積極地推動作用。